BPOM Berikan Langkah Antisipatif Terhadap Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal pada Anak
BISNISBANTEN.COM – Badan Pengawasan Obat dan Makanan telah melakukan konferensi pers mengenai “Langkah Antisipatif BPOM terhadap Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal pada Anak”.
Konferensi pers ini dilakukan secara daring melalui aplikasi Zoom meeting dan Live Streaming YouTube pada Rabu (8/2/2023).
Pada Kesempatan tersebut dibuka oleh Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Togi Junice Hutadjulu yang menyampaikan rasa prihatin dan berduka yang mendalam atas adanya korban gangguan ginjal akut yang terjadi kembali.
“Dalam kasus yang ditemukan dalam sirup obat Badan POM telah melakukan langkah-langkah antisipatif dan proaktif seperti infesifikasi mutu produk penelusuran dan pemeriksaan terhadap saluran distribusi hingga pemberian sanksi administratif kepada industri farmasi berupa pencabutan sertifikat atas ketidaksesuaian pelanggan terhadap standar dan pencabutan izin edar dan melakukan pemeriksaan mutu,” ujar Togi Junice.
Kegiatan pemeriksaan mutu tersebut dilakukan dalam rangka mendukung ketersediaan sirup obat yang bermutu dan aman bagi masyarakat.
Berkaitan dengan kasus pada Februari 2023 ini Badan POM juga telah mendapatkan informasi dan telah uji lab pada 2 Februari yaitu adanya sirup obat yang diduga menjadi kasus diduga kasus gagal ginjal yang terjadi baru-baru ini dan terdapat 7 sampel.
Togi menuturkan, pengujian ketujuh sampel tersebut dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM pada 2-3 Februari 2023.
Adapun tujuh sampel tersebut di antaranya adalah sampel sirup obat sisa pasien, sampel sirup dari peredaran, dan sampel sirup dari tempat produksi dengan nomor batch (bets) yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien dan telah dinyatakan Aman oleh BPOM.
Pemeriksaan CPOB dilakukan meliputi aspek penting penjaminan mutu, antara lain pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi dan kualifikasi pemasok termasuk kepastian rantai pasok. Hasilnya, sarana produksi juga memenuhi ketentuan yang berlaku.
“Dari hasil pemeriksaan tersebut disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB,” tutur Togi.
Kendati aman, BPOM telah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat yang dikonsumsi pasien pada 4 Februari 2023.
Hal ini dilakukan dalam rangka kehati-hatian dan langkah antisipatif. Atas perintah tersebut, industri farmasi pemilik izin edar, PT Pharos Indonesia, telah melakukan penarikan obat secara sukarela (voluntary recall) pada 5 Februari 2023.
“Diharapkan dengan dilakukannya penarikan obat secara sukarela, obat itu sudah secara lengkap ditarik dari peredaran,” ucapnya. (Ismi)
